《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》

本指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类，和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等，为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风险评估提供参考。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：24页 更新时间：2022-08-10

应用地区：全国 应用岗位：“以患者为中心”的药物研发 法规依据：《药物研发与技术审评沟通交流办法》