“河北省医疗器械监管系统”医疗器械生产变化事项的报告表

医疗器械生产企业应当定期通过“河北省医疗器械监管系统”报告所生产的产品品种整体情况。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化（如：车间或生产线改造，导致生产条件发生变化；生产工艺发生变化等），不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并通过“河北省医疗器械监管系统”，在“报告事项”模块中进行填报。

文书类别：医疗器械/目录表格/其他 文书页数：2页 更新时间：2022-08-04

应用地区：河北省 应用岗位：医疗器械生产 法规依据：《医疗器械生产监督管理办法》/《医疗器械经营监督管理办法》