《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》起草说明

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规 定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变 更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出 曲线对比研究，变更前后溶出曲线不一致的微小变更和中等 变更，应按照重大变更进行申报。溶出曲线的对比研究结果 关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究， 故对该指导原则中溶出曲线的研究条件进行解读，以更好的 指导企业进行变更研究以及统一监管要求。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：5页 更新时间：2022-04-07

应用地区：全国 应用岗位：药品研究 法规依据：中华人民共和国药品管理法