药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）

为进一步促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，药审中心根据近年来收集的快速报告存在问题和最新工作要求，对各项问题进行分类汇总，逐一进行讨论确认，经系统梳理后对药物临床试验期间安全性数据快速报告问题进行更新和完善，形成新版的常见问题与答复，供申请人和 CRO参考。本问答是基于当前认知，后续仍将不断增补或更新。在参照使用过程中，需注意参考最新的版本。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：11页 更新时间：2022-07-20

应用地区：全国 应用岗位：药物临床试验期间安全性数据快速报告 法规依据：《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》