《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：66页 更新时间：2022-05-27

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》