生物制品受理审查指南起草说明

为更好的指导生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报和受理工作，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号，以下简称《办法》）、《生物制品注册分类及申报资料要求》及《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》等，全面总结集中受理以来的工作经验，对生物制品受理审查有关工作予以说明。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：2页 更新时间：2022-05-26

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》