已上市生物制品药学变更研究 技术指导原则（征求意见稿）

为指导持有人有针对性地开展已上市生物制品药学变更研究，加强生物制品全生命周期的管理，确保变更后生物制品的安全性、有效性和质量可控性，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》的规定和要求，特制订本指导原则。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：71页 更新时间：2022-05-26

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》