已上市生物制品变更事项分类及申报 资料要求（征求意见稿）

（一）上市许可持有人是药品变更的责任主体，应根据相关规定和指导原则的要求，结合自身产品特点进行变更的研究，确认变更的合理性，保证和持续提升药品质量。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：4页 更新时间：2022-05-26

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》