以药动学参数为终点评价指标的 化学药物仿制药人体生物等效性研究 技术指导原则

本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）。进行生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展试验。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：16页 更新时间：2022-05-16

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》