化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性 评价申报资料要求（试行）

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，现予公布，自本通告发布之日起施行。

文书类别：药品/文件依据/工作文件 文书页数：47页 更新时间：2022-05-13

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》