免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表

国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析，充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，参考国际医疗器械分类实践，组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则，制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。

文书类别：医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数：20页 更新时间：2022-05-11

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》