《eCTD申报指南征求意见稿》2019年9月

本指南是为了指导申请人准备符合要求的eCTD申报资料，以及将准备好的eCTD申报资料按要求提交至国家药品监督管理局。 本指南规定了申请人制作和提交eCTD申报资料的一般性要求，请申请人务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南要求制作和提交的eCTD申报资料将会导致申报资料的拒收或对后续的审评审批工作造成影响。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：34页 更新时间：2022-05-10

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》