本指导原则旨在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”下,为慢性胃炎的中药新药研发思路、方案设计和实施等方面提供指导。本指导原则所提出的技术要求,是目前行业领域内较为一致的看法与认识,但不能完全代替研究者的临床实践与思考。随着学科进展,以及对三结合注册审评证据体系认识的不断完善,本指导原则中的相关内容也将随之调整与更新。
文书类别:药品/文件依据/征求意见稿 文书页数:31页 更新时间:2022-05-05
应用地区:全国 应用岗位:中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价 法规依据:《中国慢性胃炎共识意见(2017)》