仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则

一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：22页 更新时间：2022-04-29

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》