仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则

一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：31页 更新时间：2022-04-29

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》