仿制药质量和疗效一致性评价 研制现场核查指导原则

一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：14页 更新时间：2022-04-29

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》