药物临床试验的一般考虑指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。

文书类别：药品/文件依据/法规文件 文书页数：18页 更新时间：2022-04-29

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：《药物临床试验质量管理规范》