《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）

本指南适用于机械瓣膜产品的个例不良事件上报的参考，不包括对不良事件的调查、分析和评价。本指南依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督总局1号令）编制，仅作为机械瓣膜产品报告不良事件参考使用，不作为法规要求，不适用于医疗事故报告和非机械瓣膜产品引起的不良事件报告。

文书类别：医疗器械/文件依据/工作文件 文书页数：15页 更新时间：2021-01-12

应用地区：上海市 应用岗位：质量管理 法规依据：《医疗器械监督管理办法》