3.《山东省手术无影灯生产现场检查指南》

为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，近日，省药监局发布了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》。 三项检查指南依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关法规、规章、标准及规范性文件，详细介绍了医疗器械洁净室（区）、医疗器械工艺用水和手术无影灯的基本知识、检查要点，并结合省内企业实际情况，从医疗器械生产质量管理体系各方面系统梳理了企业

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：60页 更新时间：2022-01-14

应用地区：山东省 应用岗位：医疗器械生产质量管理 法规依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》