植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2021版）

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。 本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：44页 更新时间：2021-12-07

应用地区：北京市 应用岗位：医疗器械质量负责人 法规依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》