无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2021版）

本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。 本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：41页 更新时间：2021-12-07

应用地区：北京市 应用岗位：医疗器械质量负责人 法规依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》