医疗器械委托生产质量协议编制指南 （征求意见稿）

医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，应与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《委托生产质量协议》），明确双方在产品质量实现的全过程中各自应当承担的权利、义务和责任，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保《医疗器械生产质量管理规范》的各项要求得到有效落实。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：23页 更新时间：2021-11-16

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械生产质量管理 法规依据：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》