附件5 列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则

本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：3页 更新时间：2021-09-29

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》