附件2 决策是否开展医疗器械临床试验 技术指导原则

决策是否开展医疗器械临床试验是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据（包括临床数据和非临床数据）等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的，可根据具体情况，选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：6页 更新时间：2021-09-29

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》