体外诊断试剂临床试验技术指导原则

体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：24页 更新时间：2021-09-28

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》