化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导,药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。 特此通告。

文书类别:药品/文件依据/技术指导 文书页数:9页 更新时间:2022-04-25

应用地区:全国 应用岗位:药品研发注册 法规依据:《药品注册管理办法》

¥ 0.00
预览显示加载中
占位
1 附件 3 化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药 质量和疗效一致性评价技术要求 ‹ Ù_ }” ¾0 T ¹_ }”­‘ ‹ Ù_ }”) h ƒ c cÿNÓ ˜ û Ó‰ºä]¼õ¹Ö¶ Ÿ) ¢äõ¹%”} ˜  æÿäÒÿ  H "  ) ˜cA ý $c Ïca'ø_ }”c ¡ cë ï  d ‹ Ù_ }”$0¿%P• hë øæ w $0 6_ }” ¿%) hä oÒ¢!ÿ ?® ì‘ Ð x‘ Ї3Ñ‚ }®n„ hài} ”{ ‹ Ù_ }”¿%YŸü ˜  ¾ä¢NP• ‹ Ù_ }”¿%YŸ ”b ìýd 一、总体考虑 s ‹ Ù_ }”  %” ‹ÿvÿën%” ‹ÿä! 6 ‹øð Ü Oä)s‘YN Û ¹( Ε —º Ó Ë %” 0 õ‘%”0 ƒ Ä ‚•‘YN ö ) û  ˜ “^ ÒÿYN ¡‘ ¨ —º )¢ä ‚•YNd / 0YNä /gÄ ‚•YN´ ” µ Ó Ë%”0õ‘%”â ¢! ƒ È ë© Î s Ó Ë%”‰º]¼)¢ä $ 7í —ºYNd 二、药学研究 T lw $0 6_ }”¿%) hä oÒ¢!ÿ ?®

展开

在线咨询
回到顶部