1
附件 1
化学药品注射剂仿制药质量和疗效
一致性评价技术要求
一、 总体要求
ƒ È ë æ
K t¸ h Ç_ }”³
ó h Ç|? c
æÿäÒÿ ôl c h Ç
â e±ë³ Æã ?®ä ò
c ‚•® d
二、参比制剂
ƒ È ë Ö³¥ ³ eŸã w$0¿%õ‘%”
¼*0 òGQ x³0*”õ‘%”õÖ‡ ì‘ Ðä³
ó‘ ìýP•—º¢!ÿ ?®YN]´ d
三、处方工艺技术要求
¢‰º
_ }”/ x5 +ä h
¹(ë0õ‘%” RLD
½ d x h
½ ¾¿% x hõ‘%”ë
x h 95% — 105% d "Ûe ”ë0õ‘%”e
”‰º¢! d
ƒ È ¶»
”ì0õ‘%”½‰” c/j” c pH 8
展开
