化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导，药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：14页 更新时间：2022-04-25

应用地区：全国 应用岗位：药品研发注册 法规依据：《药品注册管理办法》