PIC/S 发布的数据可靠性指南与其他机构发布的类似指南的对比

2016 年8 月10 日国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) 发布了一份长达41 页的指南草案：《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。

    继美国FDA、英国MHRA 和WHO 之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关于数据可靠性（Data Integrity, DI）的指南，也是首个偏重于检查员的指南。该指南有六个月的试行期，目的是供成员国检查员在实践中充分学习该指南。

    与之前发布的三份指南相比，PIC/S 的指南进一步扩展了范围，细化了内容，深度和广度都值得借鉴（详细比对见下表，NS 表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含），而且指南进一步回归了DI 的初衷和本质，澄清了不少监管和工业界矫枉过正的误解。

    1．强调了影响DI 的系统因素，跳出数据可靠性看DI，使DI 回归了企业生产、运行和质量管理的本质，包括了质量文化、质量量度、管理体系、资源配置和问题内部解决策略等内容；

    …………（详细内容见附件）

转自：http://www.cfdi.org.cn/resource/news/8639.html

( 来源：https://picscheme.org/en/news?itemid=33，编译：曹轶，审校：陈慧萍）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第1卷第3期（总第3期），2016，P28

附件官方链接：

1、DRAFT PICS GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMPGDP ENVIRONMENTS：

https://picscheme.org/layout/document.php?id=714

https://picscheme.org/en/publications#selSection_Guidance documents

2、WHO-《Guidance on good data and record management practices》2016：

http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s22402en/s22402en.pdf

3、FDA-《Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry》201604：

https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm495891.pdf

4、MHRA-《MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry》201607：

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf