1 疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿） 1. 总则 1 .1 目标 为了使疫苗上市许可持有人能够更好的满足《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理 规范》 的附录《生物制品》 和《药品生产监督管理办法》 要求，加快疫苗上市许可持有人开展信息化 转型， 尤其是疫苗上市持有许可人， 需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子数据转化， 因而制定本 指南。 1 .2 范围 本指南制定了在疫苗生产过程中， 与疫苗生产、检验过程电子化记录相关的业务要求和技术要求。 本指南同样适用于疫苗生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。 对于本指南未列举的信息化相关业务数据， 疫苗上市许可持有人可参考本指南的相关内容， 基于 风险并按照同等原则执行电子记录。 1 .3 依据 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 [1]《中华人民共和国药品管理法》 [2] 《中华人民共和国疫苗管理法》 [ 3] 《生物制品批签发管理办法》 [ 4] 《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》