《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》

随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：14页 更新时间：2022-04-22

应用地区：全国 应用岗位：抗肿瘤药物 法规依据：《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》