专栏介绍 Introduction
追踪细胞与基因治疗最新政策、监管动态、行业热点，解读合规要点，分享CGT产品安全风险管控实务，助力医药从业者产品成功上市。
政策合集 Policy Hub
中华人民共和国药品管理法实施条例（2026） 2026-01-27 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 2025-10-10 药品生产监督管理办法（2020） 2020-01-22 药品注册管理办法（2020） 2020-01-22 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 2017-09-04 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见 2022-01-06 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告（2022年第4号） 2022-10-31 国家药监局核查中心发布关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告 2025-01-13
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专家观点 Expert Views
CDE 公示人源多巴胺能前体细胞注射液拟纳入关爱计划-延伸：给的是沟通窗口，不是审评结论 2026-11-04 FDA 受理一份基因治疗 BLA：加速批准不等于获批，商业化生产要提前排期 2026-11-03 BCP601 拿到临床默示许可：多能干细胞分化制品要先过种子细胞与细胞库这两关 2026-10-30 一份 TCR-T 临床试验通知书里的两道筛查：XLS-103 结直肠癌适应症获批后要盯什么 2026-10-29 一条 CAR-T 工艺搬上封闭自动化平台：细胞治疗的技术转移要过几道关 2026-10-28 诺吉仑赛注射液上市申请获受理：自体 TIL 制品的制备与放行要回答什么 2026-10-27 第 13 批技术轨备案公布：10 个细胞与基因治疗项目落地后的 GMP 前置课 2026-10-23 细胞治疗的合规底座周记：从跨境质量放行到 iPSC 注册临床 2026-10-21 当公立医院建起 CGT 实验室：技术轨备案与 GMP 的前置课 2026-10-22
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专家访谈 Interviews
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FDA 受理基因治疗 BLA，加速批准不等于获批，生产需要提前排期吗？
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