share
西艾欧认证
医药合规促进会
药企多
登录 / 注册
免费热线：400-003-0818
建议/投诉
我要提问

药品

产品注册
全部 中药化学药生物制品其他
产品临床
全部 GCP
产品研发
全部 GLP
产品生产
全部 GMP许可
产品流通
全部 GSP许可
药物警戒
全部 GVP
MAH
全部 MAH

问答列表

《生物制品批签发管理办法》主要修改了哪些内容？
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
什么是批签发？
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
看到对一下问题的回复，想问一下国家食品药品监督管理局药化监管司所发的什么文件中有规定？咨询内容：咨询内容：我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中；请问这样可行吗？
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
老师你好！中药提取用乙醇我们使用的是食用级的，检验用标准为食用酒精GB标准。请问老师，我们用食用酒精GB标准可以吗？谢谢！
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07
工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
我公司有一中药口服液，提取批量按60万支批处方量投料，制剂批量为80万支，制剂生产需将一批60万支提取膏和另一批60万支提取膏中的三分之一（即把60万支提取膏分出20万支）投入该批制剂中；请问这样可行吗？
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
三七药典饮片项下只有三七粉，那饮片生产企业在申报GMP认证的时候如果报三七品种的话是不是只能报三七粉，如果报三七（净制）行不行，类似还有其他药材只申报药材净制的算不算饮片？
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
1.设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证：（1）待清洁设备放置时间到达一定时间后（比如规定8小时，生产结束后放置8小时开始清洁），按清洁SOP清洁，清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。（2）待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物，如果微生物在一定时间内不变化（比如16小时），即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。2.设备连续生产同一品种最长时间如何验证:连续生产5批（5天）再作清洁，清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批（5天），到期后清洁。3.上面有关时间验证做一批还是需作三批。
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
GMP第114条规定，原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。请问是不是有效期内的原辅料还需要制定复验期定期进行复验吗？例如某个原料的厂家标示有效期为5年，在这5年的有效期内，我们还需要制定复验期定期进行复验吗？
人参
GMP
0
0
0
2017-11-07
口服固体制剂车间物料进出：（1）进入D级区的物料脱外包装后是否需要消毒后才能进入D级区。（2）物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区，如果需要自净，时间一般多长时间？
人参
GSP
0
0
0
2017-11-07

400-003-0818    info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有

在线咨询
回到顶部