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问答列表

在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何考虑种族差异？
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提出，生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力？
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2017-11-07
针对开展临床机构不足问题，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提出哪些解决方法？
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2017-11-07
国际多中心临床试验有何技术要求？
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2017-11-07
临床药效学评价的必要性和评价指标的选择有哪些特殊考虑？
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2017-11-07
对于细胞治疗产品临床试验中受试者的选择有哪些特殊考虑？
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2017-11-07
细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计？
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2017-11-07
能否接受非注册临床试验数据？
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2017-11-07
细胞治疗产品非临床研究如何遵循GLP规范性？
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2017-11-07
细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么？
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2017-11-07

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