咨询热线:
400-003-0818
西艾欧认证
医药合规促进会
添加到网页收藏夹
[Ctrl+D] 添加至收藏夹
快捷访问
VIP套餐
登录
/
注册
CIO首页
问答
文库
培训
E邀专家
发布需求
监管查查
办事指南
合规导向
服务商
关于CIO
问答
问答首页
分类
专家
我要提问
问答分类
药品
医疗器械
化妆品
特殊食品
其它
产品注册 :
全部
中药
化学药
生物制品
其他
产品临床 :
全部
GCP
产品研发 :
全部
GLP
产品生产 :
全部
GMP
许可
产品流通 :
全部
GSP
许可
药物警戒 :
全部
GVP
MAH :
全部
MAH
产品临床 :
全部
GCP
产品注册 :
全部
分类
一类
二类
三类
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
普通化妆品
特殊化妆品
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
备案 :
全部
企业标准备案
产品流通 :
全部
筹建
认证
许可
产品生产 :
全部
筹建
认证
许可
产品注册 :
全部
保健食品
特殊医学用途配方食品
互联网 :
全部
互联网(网上药店)
广告批文 :
全部
广告批文
问
如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(20...
问
化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
2016年5月4日,《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》...
问
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款中,正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请,可通过什么渠道提出申请?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款的情形,申请人可...
问
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消...
问
新药申报时,说明书怎么编写,有依据吗
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-10-24
说明书编写应符合《药品说明书和标签管理规定》》(国家食品药品监督管...
问
根据《24号令》药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。请问说明书可以直接印刷在最小销售包装上,而不另外附说明书吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-09-10
您好,直接印刷在包装上的是标签,说明书不是印刷在包装,需要另附在包装袋内。...
问
老师,您好,我广州公司有一已上市产品需要用到利多卡因这个原料药,目前查到国内有批文的企业就一家(也是我司目前供应商),现在基于风险及成本考虑想多开发一家供应商,想问问能否使用其他原料药企业生产的利多卡因(无批文),按照之前的国家局原辅包关联审评要求进行关联审评呢?有具体的细则要求吗
CIO在线-龙葵
的回答:
2018-07-23
您好,无批文的原料药生产企业,需要先取得登记号,再与贵司进行共同审...
问
【欧盟植物药注册专题】是否可能将不同类型的申请需求组合在一个申请中?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不,这是不可能的。申请人提交一份申请文档时,必须在文件的管理模块1中(见下图)注...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
见下图...
问
【欧盟植物药注册专题】欧洲监管框架中采用的决定给出的建议在哪里?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
见下图...
共317条
上一页
1
21
22
23
24
25
26
27
28
32
下一页
专家推荐
更多
山人
CIO合规保证组织特聘专家
回答
2
向TA提问
路路通
CIO合规保证组织GSP资深专家 CIO合规保证组织GSP认证专家 广东省医药合规促进会资深...
回答
751
向TA提问
燕窝
、
回答
69
向TA提问
在线咨询
服务号
订阅号
关注“CIO在线”
掌握项目动态
关注我们
(获得通知)
回到顶部