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问
如何进行批签发产品抽样?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提...
问
新批准上市的生物制品如何申请批签发?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当向中检院提交相关材料,申请...
问
成为批签发机构应满足什么条件?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
食品药品监管总局根据批签发工作需要,适时公布新增批签发机构及已有批签发机构扩增批...
问
批签发机构有哪些?其批签发业务范围分别是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局根据批签发工作需要和对检验机构...
问
批签发申请的主体及责任是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻...
问
哪些产品需要进行批签发?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查...
问
《生物制品批签发管理办法》主要修改了哪些内容?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
新《办法》共八章,分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复...
问
《生物制品批签发管理办法》修订的背景是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
现行《生物制品批签发管理办法》(以下简称《办法》)自2004年7月实施以来,对规...
问
什么是批签发?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指...
问
2016年第134号公告附件1中规定的不纳入关联审评审批的药用辅料有哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
(一)矫味剂(甜味剂):如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗...
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