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新注册分类的监测期设置是如何考虑的?
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新注册分类下的技术标准有何变化?
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新注册分类中,关于第5类药品的含义是什么?
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新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?
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新注册分类中,关于新药的含义是什么?
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按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
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新注册分类3、4类,如何提出注册申请?
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拟申请参加试点的新药,注册申请人可否为多个,是否核发《新药证书》?《新药证书》是否可以由多个主体持有?
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药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的,是否需要提供担保协议或者保险合同?
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对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的,对其资质是否有何细化要求?
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