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问
新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药...
问
新注册分类中,关于新药的含义是什么?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。 新注册分类1为...
问
按新注册分类后批准的仿制药和新注册分类申报批准上市的仿制药是否都视为通过一致性评价。
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
根据总局2015年第230号文规定,新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按...
问
新注册分类3、4类,如何提出注册申请?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
按照申报生产形式提出注册申请。...
问
拟申请参加试点的新药,注册申请人可否为多个,是否核发《新药证书》?《新药证书》是否可以由多个主体持有?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
拟申请参加试点的新药,申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个;若同时申请《新药证...
问
药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的,是否需要提供担保协议或者保险合同?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
需要。...
问
对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的,对其资质是否有何细化要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构,提交的申...
问
药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;...
问
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请有何要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
2016年第134号公告发布之前已受理的进口辅料注册申请,在取得临床试验批件后提...
问
药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
在药物临床试验申请阶段,境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料,应进行关联...
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