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问答列表

你好，根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业 提供贮存、配送服务技术规定》中第十一条 提到药品批发企业或第三方药品物流企业提供医疗器械贮存、配送服务的，其质量管理、验收、出库复核人员及仓库、管理制度均应相对独立于药品。这是不是说药品的质量管理、验收、出库复核人员与医疗器械的这些人员均为不同的人员？
冬虫夏草
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2019-12-03
老师，您好，我们进了一批医疗器械，这批器械的标签注册证期限是2014.11.05至2019.11.04，这批器械的生产日期2018年10月12日，效期为2020年10月11日，并且已经有新证下来了，但是这批货的出库单，说明书以及标签标明的都是旧证，我们出货到医院，医院说这批器械的注册证已经过期，拒收，我想问下这种情况如何说明，或者有哪条法规有标明产品在批件效期内生产即可用的呢？
过岗龙
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2019-11-19
您好，请问体外诊断试剂（冷链的），可以由厂家（上游）直调到客户吗，可以的话我们需要做哪些工作呢？
路路通
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2019-10-26
销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 根据GSP细则表明，以上的授权书载明的地域，是载明供货单位的地域吗，还是购货单位的地域。
茯神
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2019-11-01
老师，您好，我们是做医疗器械批发经营的，我想咨询下，如果我们的上游供货企业或者下游购货单位单位名称变更或者地址变更，我们在系统做个基础数据变更审批生效了，所有前面变更前相关的记录已被最新单位名称或者最新地址覆盖，这样合规吗？还是需要以一个分水岭，变更前保持变更前的信息，变更后往后的记录未最新信息呢。有法律法规依据吗？
茯神
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2019-10-16
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。请问医学相关专业具体是哪些专业？有何官方依据？
路路通
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2019-08-17
老师，医疗器械有没有关于直调的法规或者其他的官方规定，能不能告知一下？
茯神
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2019-07-10
老师，经营医疗器械时，一般我们在做首营的时候，下游客户备案的地址是哪里，我们就把货发到哪里。但是对于一些大型的设备，为了节省时间和费用，或者终端急需。我们想把货直接发到终端，不知这么操作需要有什么手续和记录？
茯神
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2019-07-10
你好，我们是做医疗器械的经营企业，因我们已经委托的第三方物流做储运，第三方物流已经有出入库流程、验收流程等。那么我们公司还需要建立这些流程吗？
茯神
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2019-07-10
我公司要增加体外诊断试剂（包含器械和药品的）的经营范围，仓库和人员配置有哪些要求？
茯神
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2019-06-30

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