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问答列表

老师，您好！我司一中药丸剂（水丸）目前批投料量为200kg（净药材粉）。目前的操作步骤为：200kg按比例分为2份各100kg。每份经混合、合坨、制丸、干燥等工序后，2份丸子总混后为一批。针对该品种批的划分主要存在2种意见：第一种：按照以上叙述的步骤，干燥后的丸子最后总混的为一批（最后一次总混）；第二种：200kg净药材粉先混合，再分成2份混合、合坨、制丸、干燥等工序后，再总混后为一批（前后2次总混）。请问专家老师：该品种批的划分以上2种方法是否都对。谢谢。
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2017-11-07
按10版药典要求，中成药投料量为切碎、粉碎后的量，即粉碎部分应投药粉量。我们采用几味药材混合粉碎，投料量有两种意见：一是按处方比例投净药材，粉碎后按药粉量看是处方的多少倍，再按这倍数投提取部分药材量。二是将每味药材单独粉碎，验证收率，再按这收率折算回各净药材投料，混合粉碎。不知用哪种更合适?
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2017-11-07
你好：国家局5月份公布的《确认与验证》中：第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。据此，是否可以在设施、设备等的再确认或再验证时采取回顾的方式进行，在有超趋势的风险时再做相应的监测或者检验工作？（如纯化水系统再确认时，确认方案主要对上年整个周期的数据进行回顾，不必对每个使用点进行较短周期的密集取样）
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2017-11-07
我们有一中药品种，药典规定三次提取后，过滤、混合、浓缩，收膏。我们是否可以待第一次提取结束后，就开始浓缩，并且第二次提取、第三次提取依次打入浓缩器中，与第一次提取液一起浓缩，收膏。
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2017-11-07
老师，您好！想咨询一下，在制药企业C级以上（含C级）的洁净环境中，在首次验证环境时，浮游菌和沉降菌项目是否需要同时检测。如果用于日常监测时，二者是可以交替做，还是一定要都做呢？
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2017-11-07
洁净区A级高效过滤器检漏是否可以使用尘埃粒子计数器扫描检漏，如果可以，那么判断无泄漏的标准是多少。
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2017-11-07
制剂自提中药提取物是否需要批批进行微生物限度检查，可否通过验证或者定期抽检来控制？
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2017-11-07
在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。
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2017-11-07
老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！
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2017-11-07
老师您好！目前正开发的一品种，药典规定的贮存条件为凉暗（低于20℃）。指导原则中长期留样为25±2℃较为接近。请问我该选择25±2℃还是20±2℃？谢谢
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2017-11-07

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