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问答列表

GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了？另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估？
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2017-11-07
老师：您好！中药生产提取使用的乙醇、固体制剂制粒使用的润湿剂，能否采用食用级别的？
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2017-11-07
药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？
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2017-11-07
普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片，是不是需要做多品种共线风险评估？
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2017-11-07
供应商的甘油批件为原料药，我公司能进此供应商的甘油作为辅料，检验合格后，用于口服固体制剂的生产吗？
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2017-11-07
老师，您好！GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很大的差别，目前企业应该按照哪个来执行呢？企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期）
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2017-11-07
请问GMP附录，第二十条，取样操作的一般原则：被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n300时，按√n/2+1件随机取样。这个总件数是最小包装数还是指物料的箱数？多谢
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2017-11-07
老师您好！我公司是一家口服固体中药生产企业；公司产品已有多年生产经验，工艺稳定；公司依据成品质量标准制定了中间体的内控标准，这也使得部分检验项目重复检测，例如：显微、薄层鉴别、含量检测等；从公司多年的实际检验情况来看重复检测部分显微、薄层鉴别无变化，含量检测应扣除水分轻微影响外也无变化；请问公司能不能用中间产品的检验结果评价成品放行，成品不用再重复显微、薄层鉴别、含量等检验项目？请回复，O∩_∩O谢谢！
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2017-11-07
中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售。安徽省食药监局是允许的，但部门省市药监局又不允许，不知道国家是否有统一的政策
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2017-11-07
老师好：中药饮片生产，同一批中药材经过净选生产出的饮片，包装成不同的形式不同的批号是否每批必须检验和留样，贵细药才能否减少留样
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2017-11-07

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