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问
老师,我们的口服制剂车间有必要设置气锁间吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-07-26
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP规范第一百九十七条,生产过程中应当尽可...
问
生产中药饮片有需要增加除尘机吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-07-26
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP附录7第二十三条,拣选、筛选、切制、粉...
问
清洗无毒性中药材后的饮用水可以用于清洗另外无毒性的中药吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-07-26
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP附录7第四十六条,应当使用流动的饮用水...
问
我们有个品种的工序工艺参数改变,但是那个参数的改变对产品质量没有影响,请问还需要做验证吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-08-01
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP管理规定,采用新的生产工艺前,应当验证...
问
我们有一批中间产品因为外包材问题需要返工,那返工完可以按正常生产过程进行吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-08-01
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP管理规定,返工完的产品要做相应的返工记...
问
老师,我们有新包材的变更,旧包材的版本是不是直接销毁就可以了?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-07-26
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP管理规定,新版包材变更,旧包材版本可以...
问
老师,我们新买了一台胶囊填充机替换旧设备,已经针对工艺参数做了工艺验证,请问以后还要不要进行再验证?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-07-25
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP管理规定,首次确认或验证后,应当根据产...
问
你好,我司委托一家企业生产我司的一个品种,经审计该受托企业符合生产要求,随后该企业告知他们的排产已满,找了第三方符合生产资质的企业生产,请问这样可以吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-07-25
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据《药品生产监督管理办法》规定,受托方不得将接...
问
我司在粉碎总混后检验,发现水分比内控标准稍高,请问可以返工干燥至水分达到标准吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-08-01
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP管理规定,不合格的制剂中间产品、待包装...
问
我们中药的提取、浓缩工序安排在非洁净区处进行,提取和浓缩设备有放液的阀口,这算敞口设备吗?
CIO在线-七星草
的回答:
2020-07-23
您好,感谢您关注CIO在线平台!根据GMP管理规定,若提取、浓缩、收膏使用密闭系...
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