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问答列表

老师，您好！有个问题想要请教一下。如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶，请问老师：在没有瓶装设备的情况下，生产该药品是否可以手工装瓶？
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GMP
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2017-11-07
纯化水和注射用水系统在节假日不生产的状态下可以停机吗？具体应该怎么管理符合GMP要求？
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2017-11-07
根据新版GMP中药饮片附录中要求生产工艺中必须有药材投料量，但是因为批量是一个范围，那么药材投料量是不是也是一个范围？
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2017-11-07
新版中药饮片附录里，规定了生产工艺规程必须有中药材的投料量，投料量如何来确定?
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2017-11-07
中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。我单位是饮片生产企业，如果外购的丁香、连翘、菊花等一步净选的品种，对于含量测定，我们想引用中药材的检验结果，请问具体怎么操作。另外对于甘草的农残和重金属我们想引用中药材的检验结果，同样具体咋样操作，请贵局给指导，谢谢。
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GMP
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2017-11-07
GMP附录《中药饮片》第33条标签内容中的规格一项，涉及大包装、小包装以及传统等级等，如何描述饮片规格？
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2017-11-07
企业按照公司制定的操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗？
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2017-11-07
根据国家发布的YBB直接接触药品包装材料的质量标准，其包含的检验项目作为药品生产企业使用单位是否需要全项检验，直接接触药品包装材料的检验仪器设备配置较贵，检验使用频率较低，是否可以根据药包材生产企业的全检报告的要求对药品生产使用单位选择部分检验项目检验？
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2017-11-07
工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，其中有一批药材的批量达到最大生产能力，这样是否可以？
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2017-11-07
老师：您好！生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖，能否采用食用级别的（食品级）的？还是必须使用药用级别的？
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2017-11-07

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