您好，根据《医疗器械监督管理条例》，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具体某种医疗器械产品的分类划分，可查询《医疗器械分类目录》————http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm