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第一次提问
阴道药膏推注器插入的部位原没有,后来加了个帽盖,这种情况需要到药监部门备案吗?说明书要不要改?
CIO在线-龙葵的回答:
您好,产品的变化部分对产品性能、安全性、有效性产生影响,需要进行产品变更。此类问题建议直接咨询药监部门负责产品变更的老师,如果药监老师觉得影响不大,直接进行企业内部变更就可以了。

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