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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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从“形式”到“利器”：药品经营企业内审实战精要

作为深耕药品GSP领域多年的质量人，我与成百上千家药品批发、零售企业打过交道，也见证了无数内审工作从流于形式到真正成为风险管理抓手的蜕变过程。今天结合一线实战经验，和大家深入聊聊，如何让我们每年一度的全面内审，从一份“应付检查”的文件，转变为企业持续改进、规避风险的“战略利器”。一、内审计划：内审不是填空题很多企业的内审都会陷入一种恶恶性循环：计划一张纸，...

路路通
发布日期：2026-01-06 295 0 0
构建体系、夯实基础、强化管理—药包材企业六大合规关键

国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行，并配套发布了《药包材附录检查指导原则》，旨在加强药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面：一、适用对象与检查原则：明确范围，精准发力1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查，MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性（保护性、相容性、安全性、功能性）、...

大力子
发布日期：2026-01-05 287 0 0
药物警戒合规升级！CIO在线助你迎面飞检突袭

药物警戒作为医药行业合规的核心环节，容不得半点疏忽——一份个例安全性报告（ICSR）的递交逾期，一个未被有效识别的药品安全信号，都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地，监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全，MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平，早已成为衡量企业核心竞争...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 235 0 0
专业药包材登记服务：CIO助力医药企业合规高效完成关联审评

选择自行申报药包材登记，却常常因为不熟悉审评核心要点、资料准备不规范等问题，面临反复补正的情况，反而耗费了更多时间和精力。专业的事需要专业的团队来做，我们专注于为医疗器械、药品、化妆品、保健食品企业提供全方位医药咨询服务，其中药包材登记服务更是我们的核心优势之一，旨在帮助包材企业扫清流程障碍，确保药包材登记工作快速、合规地推进，让产品顺利融入药品供应链。针对...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 170 0 0
药品生产许可证(B证)办理专项服务，CIO助力委托生产合规落地

MAH制度全面推行，药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质，而专业的药品生产许可证办理支持，正是企业顺利推进委托生产的重要保障。但实际办理过程中，企业常面临以下难题：1. 寻找合作伙伴难：如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业，为药品生产许可证办理铺垫基础？2. 跨省协调复杂：MAH与受托方分属不同省份时，两...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 265 0 0
如何正确开展药物警戒委托工作？值得收藏的专业指南

在持有人制度框架下，药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节，与药品生产环节类似，也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强，涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块，对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言，将部分药物警戒工作委托给专业机构，比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索，一方面能大幅节...

爬山虎
发布日期：2025-12-31 207 0 0
原料药登记：专业第三方医药咨询，助企业高效合规前行

在仿制药一致性评价和带量采购常态化的行业大背景下，原料药登记已成为制药企业合规运营、拓展市场的关键必经环节，无论是医疗器械、药品、化妆品还是保健食品企业，想要在激烈的市场竞争中站稳脚跟，规范且高效的原料药登记工作都不可或缺。然而，不少企业在推进原料药登记的过程中，常常陷入多重困境，让原料药登记进程屡屡受阻：1、政策解读之困：国家药监局针对原料药登记的技术指导...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 157 0 0
药用辅料登记全流程服务，助力企业合规布局市场

近年国内制药产业持续升级，创新药研发热潮涌动，直接推动药用辅料市场迈入高速增长期。这片潜力巨大的蓝海市场，已成为众多辅料生产企业重点关注的战略方向，而顺利完成药用辅料登记，正是企业切入市场、实现稳步发展的关键前提。然而，对多数企业而言，药用辅料登记之路布满挑战：法规要求日益严格、技术门槛不断提升、申报流程繁琐复杂、审评沟通缺乏高效路径……这些痛点让不少企业在...

爬山虎
发布日期：2025-12-30 138 0 0
开药店需要什么资格？CIO在线帮你理清全流程

“开药店需要什么资格？是必须具备相关专业资质，还是有特定的人员要求？”“除了明确开药店需要什么资格，选址还有哪些硬性要求？面积多大才合适？”“GSP认证到底要准备些什么？和开药店需要什么资格的要求有哪些关联？”“装修、设备、进货，预算像个无底洞，钱到底应该花在哪？在确认开药店需要什么资格后，这些投入如何规划才合理？”很多创业开药店的朋友，热情往往在这些琐碎而...

爬山虎
发布日期：2025-12-26 166 0 0
药品再注册申请指南：企业申报的核心需求

药品注册证有效期仅为5年，企业若想持续生产或进口相关药品，必须在注册证到期前6个月主动提交药品再注册申请。每年都有不少企业因遗忘药品再注册申请时限、申报资料不合规或生产条件未达标，遗憾失去药品批准文号，可见药品再注册申请对企业持续经营的重要性不言而喻。企业需重点关注，以下情形将导致药品再注册申请不予通过：1. 有效期届满前未提出药品再注册申请的；2. 未达到...

爬山虎
发布日期：2025-12-26 71 0 0

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