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长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件｜经典中药品种 MAH 转让，存...

步长制药 940 万元受让安宫牛黄丸批件｜经典中药品种 MAH 转让，存量品种价值重估存量中药品种的盘活，正在成为药企低成本补齐管线的主流路径。近期步长制药发布公告，全资子公司通化谷红制药以 940 万元，受让吉林省天泰药业所持安宫牛黄丸药品批件以及全套技术成果，包含处方、专属工艺、内控质量标准、全套检验方法等资料，交易完成后将同步推进 MAH 持有人变更、...

西河柳
发布日期：2026-10-23 140 0 0
中药制剂企业GMP差距分析实施方案

本方案严格依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录要求，结合中药制剂行业药材来源复杂、前处理工序特殊、传统炮制工艺专属的特性制定，全面覆盖中药生产全流程合规排查，帮助企业精准定位当前GMP体系与法定要求之间的差距，针对性完成整改升级，一次性通过药监现场核查。一、分析目标与适用范围总体目标以45个工作日完成全流程GMP差距排查，全面清零中药制剂专属合规短板...

预知子
发布日期：2026-10-22 88 0 0
48 天走完一笔出海授权交割：1.1 亿美元首付款为什么还没到账

摘要｜ 9 月 3 日发公告说这笔授权已经签约，10 月 21 日再发公告说交割完成，中间 48 天。标的是一款全球首创的抗体靶向偶联候选药物，授权区域为中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外的全球范围，卖方附属公司负责全球 I 期开发，买方接手授权区域内后续全部临床开发与商业化。首付款 1.1 亿美元，公告写的是「预期将于短期内收到」；里程碑最高 1...

佩兰草
发布日期：2026-10-22 77 0 0
中成药出海拿到注册证只是第一步：一份拿证后落地攻略

云南白药、同仁堂等老牌中药企业近期接连拿到港澳中成药注册证，但公告都停在「取得资质」，产品尚未销售。对内地药企，注册证到手不等于开卖——本地化、渠道、品牌沉淀才是真正拉开差距的一段。这份攻略把「拿证之后」要做的动作拆成几关，企业可对照自查。

荔枝草
发布日期：2026-10-22 111 1 0
上海莱士收购勃林格殷格翰生物药业中国 100% 股权｜CDMO 产能资...

上海莱士收购勃林格殷格翰生物药业中国 100% 股权｜CDMO 产能资产的价值重估　　在生物医药产业竞争持续深化的当下，产能不再只是配套环节，而是决定创新管线能否顺利落地的核心硬资产。越来越多企业不再从零新建厂房，转而通过并购成熟 GMP 生产平台，快速补齐产业化短板，缩短创新药的商业化周期。　　近期，上海莱士发布公告，拟现金收购勃林格殷格翰生物药业（中国）...

西河柳
发布日期：2026-10-21 77 0 0
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？

2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。

西瓜子
发布日期：2026-10-21 266 1 9
质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单

质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单本清单完全匹配国内药监部门的备案审核要求，覆盖资质证明、职责划分、体系支撑等全维度；提交后可最大程度降低监管质疑风险，适用于中药制剂企业的合规场景。一、基础资质证明材料兼任人员的身份证复印件，加盖企业公章。兼任人员的学历/学位证书、专业技术职称证书复印件，其专业背景需覆盖医学、药学等药物警戒相关专业要求。兼任人员的...

预知子
发布日期：2026-10-21 107 0 0
GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑

GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑做药品生产的同行都知道，GMP现场核查从来不是“走流程”。很多企业硬件投入到位、生产线合规，却栽在细节疏漏上：员工培训不到位、文件记录“事后补”等，这些看似不起眼的小问题，很容易直接被判定为一般缺陷，甚至触碰红线。我们整理了近年全国药监核查中检出率最高的10大类GMP高频缺陷，覆盖机构人员、厂房设施、设备管理...

预知子
发布日期：2026-10-21 161 0 0
药械通转向双向流通：内地药械借道港澳出海

第140届广交会首设国际医疗服务专区，「港澳药械通」再度成为焦点。这项 2021 年实施的政策，已从「引港澳药械进内地」的单向通道，升级为「内地药械借道港澳走向全球」的双向流通。五年间累计引进 178 种港澳已上市药械、覆盖 71 家指定医疗机构，新申报指南更把审批压缩到 10 至 20 个工作日。对内地药企，港澳正从销售市场变为出海通道——但双向流通的合规...

荔枝草
发布日期：2026-10-21 113 0 0
从海正资产处置看医药流通资产并购：产业资源重新分配时代到来

从海正资产处置看医药流通资产并购：产业资源重新分配时代到来在医药行业结构性调整持续深化的阶段，越来越多上市药企开启资产结构重塑，剥离低协同、重资产的非核心业务，把资金、人力集中投向创新药、特色原料药等高成长性赛道。近期海正药业发布经营相关公告，披露转让浙江省医药工业有限公司 100% 股权的交易已经完成出表。本次剥离流通板块资产，是海正药业落实业务聚焦、优化...

西河柳
发布日期：2026-10-20 113 0 0

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