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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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【专家视角】医药监管再升级：政策红利与合规挑战并存，企业如何精准破局？

最近一周以来，国家药监局及相关部门密集出台一系列医药监管新规，涵盖药品抽检、中药监管、罕见病药物研发、技术指导规范、医保耗材管理及反垄断等多个领域，形成了全方位、多层次的监管体系升级。这些新规紧扣“保障用药安全、推动产业高质量发展”的核心导向，既强化了行业监管的刚性约束，也释放了支持创新、优化生态的政策信号，对国内医药产业的发展格局、竞争逻辑和发展路径产生深...

西洋参
发布日期：2026-03-05 524 0 0
【焦点剖析】基药新政重构行业格局药企迎生死大考与黄金机遇！

2026年2月，国家11部门联合发布新版《国家基本药物目录管理办法》，以动态调整、临床价值优先、多政策衔接为核心的制度升级，彻底重构了医药生产流通企业的发展逻辑。这场变革既是行业洗牌的“压力测试”，更是优质企业抢占市场的“黄金窗口”，药企唯有精准把握政策导向，方能在新规则中站稳脚跟。新政为药企带来多重发展机遇，成为行业升级的核心驱动力。其一，动态调整机制让创...

西洋参
发布日期：2026-02-13 345 0 0
【新规解读】一文看懂新《药品管理法实施条例》：三大亮点，改变行业

2026年，医药行业迎来里程碑事件——新修订的《药品管理法实施条例》将于5月15日正式施行。这次修订不仅是条文更新，更是一次旨在重塑行业发展逻辑的深刻变革。其信息量巨大，但核心可归结为驱动行业高质量发展的三大亮点。亮点一：创新激励“组合拳”，为真创新开辟“快车道”新条例直面行业创新痛点，打出一套精准的政策“组合拳”，旨在解决临床“卡脖子”和患者“用不上”的难...

乌木
发布日期：2026-02-10 444 0 0
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报...

大力子
发布日期：2026-01-31 351 0 0
时不我待！刻不容缓！大批中成药或将退出市场！

距 2026 年 7 月 1 日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条 “生死条款” 落地进入最后窗口期。自 2023 年 7 月 1 日该规定施行满三年起，中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注 “尚不明确” 的，再注册申请将依法不予通过，这标志着中成药行业迎来 “大考”。我国现存约 5.7 万个中成药有效批准文号，超...

西洋参
发布日期：2026-01-30 282 0 0
【案例深喉】无视合规底线，药企生存难保！

2025 年 9 月，广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕5004 号行政处罚决定，为医药行业敲响了合规警钟。广东 xxxx 有限公司因未按核准生产工艺试制药品、违规使用不同规格产品作为生产备案验证批，被处以 44 万元罚款及没收违法所得 3.4164 万元的行政处罚。这起看似具体的违规案例，折射出部分药企对合规底线的漠视，更印证了医药行业 “合...

西洋参
发布日期：2026-01-23 276 0 0
定制化GMP辅导：让药品全流程合规更高效

在药品生产行业，GMP是不可逾越的合规底线，从厂房设施到人员操作，从物料管理到文件记录，每个环节都有明确标准。而对很多药品企业来说，仅凭自身力量吃透合规要求、落地执行标准并不容易，这时候专业的GMP辅导就成了刚需。优质的GMP辅导不仅能帮企业精准对接法规要求，更能让合规体系真正融入生产全流程，成为企业稳健发展的底气。先搞懂：药品企业为啥离不开GMP辅导？药品...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 267 0 0
药品生产许可证(B证)办理专项服务，CIO助力委托生产合规落地

MAH制度全面推行，药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质，而专业的药品生产许可证办理支持，正是企业顺利推进委托生产的重要保障。但实际办理过程中，企业常面临以下难题：1. 寻找合作伙伴难：如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业，为药品生产许可证办理铺垫基础？2. 跨省协调复杂：MAH与受托方分属不同省份时，两...

爬山虎
发布日期：2026-01-04 265 0 0
MAH委托生产审计定制服务：精准识别风险，助力企业合规稳行

当前，研发机构、医药集团、生产企业纷纷抢占MAH赛道，而MAH委托生产环节却成为众多企业的挑战集中地。研发机构虽具备强劲的创新能力，却普遍缺乏MAH委托生产所需的药品生产实操、质量管理落地、产品合规放行等关键实战经验；生产企业在参与MAH委托生产时，常陷入“自我审计”的认知盲区，对委托产品的质量风险评估不够全面深入；医药集团则需从传统管理者转型为MAH委托生...

爬山虎
发布日期：2025-12-19 230 0 0
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点

今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点：一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证附录第四条规定企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，...

大力子
发布日期：2025-11-27 338 0 0

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