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一张“体检报告”的价值：第三方GMP审计在细胞治疗“双轨制”时代的定位

前几天分享了《细胞治疗产品GMP合规案例分享——10个月从体系搭建到通过GMP符合性审计》后，有朋友私信问我：你们发的GMP审计证书和药监局发的GMP符合性证明有什么区别？客户认吗？这个问题问得好。借着这个机会，我想把这件事说清楚。一、两种“GMP证明”到底有什么不同？先直接回答大家最关心的问题：药监局发的GMP符合性证明，是企业通过药监部门现场检查后，确认...

冰片
发布日期：2026-03-20 267 0 0
【市场焦点】野蛮生长时代终结，合规才是核心竞争力

2026年3月3日，军队采购网一纸公告在医药行业掀起轩然大波，常年位居行业前十、年营收超400亿元的齐X制药因存在违规行为，被暂停参与全军所有采购活动，其法定代表人、授权代表及名下所有关联企业也一并被拉入采购“黑名单”，遭遇“一人犯错、全家禁赛”的穿透式追责。这一记监管重拳，不仅打破了医药行业大企业“违规成本低、处罚避重就轻”的固有认知，更宣告了医药行业野蛮...

西洋参
发布日期：2026-03-18 1073 2 19
【专家观点】从2026年伊始广东“破冰”首张持有人转让B证，看MAH合...

2026年3月9日，广东省药品监督管理局颁发了一张引人注目的B类药品生产许可证（编号：粤20260008）。持证方为正清海琴（珠海横琴）科技有限公司，受托方为湖南正清制药集团股份有限公司，证书备注栏明确标注：“用于持有人转让”。这是2026年广东省公开的首张以“持有人转让”为由获批的B证。在过去两年，业界普遍反映广东省对于跨省委托、单纯买卖批文的B证审批极为...

冰片
发布日期：2026-03-16 393 0 0
【专家视角】硬核布局！十五五开创新纪元！中国生物制造迈入黄金爆发期

在全球科技革命与产业变革的浪潮下，生物制造作为生物技术与先进制造深度融合的颠覆性领域，正成为各国抢占未来发展先机的核心赛道。《“十五五”规划纲要》的发布为中国生物制造产业发展锚定了新方向，从定位新经济增长点、位列新兴领域立法之首，到纳入关键核心技术攻关清单、培育新产业新赛道，一系列顶层设计的密集落地，标志着中国生物制造产业迎来了前所未有的发展春天，正向着全球...

西洋参
发布日期：2026-03-16 1109 2 11
细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

一、写在前面：为什么这个案例值得分享在医药合规咨询行业摸爬滚打多年，我经手过不少GMP体系搭建的项目。但去年做的这个细胞治疗企业项目，让我有了一些不一样的感触。这家企业打动我的地方在于：他们对自己要走的路非常清醒——知道眼下需要什么，也知道未来要面对什么。中试车间是为Ⅱ期临床前准备的，到了Ⅲ期临床和商业化阶段，必须另建符合更大规模生产要求的新场地。他们没有幻...

冰片
发布日期：2026-03-11 1333 4 43
解读：《中药生产监督管理专门规定》

国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价...

大力子
发布日期：2026-03-06 581 1 0
【专家视角】医药监管再升级：政策红利与合规挑战并存，企业如何精准破局？

最近一周以来，国家药监局及相关部门密集出台一系列医药监管新规，涵盖药品抽检、中药监管、罕见病药物研发、技术指导规范、医保耗材管理及反垄断等多个领域，形成了全方位、多层次的监管体系升级。这些新规紧扣“保障用药安全、推动产业高质量发展”的核心导向，既强化了行业监管的刚性约束，也释放了支持创新、优化生态的政策信号，对国内医药产业的发展格局、竞争逻辑和发展路径产生深...

西洋参
发布日期：2026-03-05 716 0 0
【焦点剖析】基药新政重构行业格局药企迎生死大考与黄金机遇！

2026年2月，国家11部门联合发布新版《国家基本药物目录管理办法》，以动态调整、临床价值优先、多政策衔接为核心的制度升级，彻底重构了医药生产流通企业的发展逻辑。这场变革既是行业洗牌的“压力测试”，更是优质企业抢占市场的“黄金窗口”，药企唯有精准把握政策导向，方能在新规则中站稳脚跟。新政为药企带来多重发展机遇，成为行业升级的核心驱动力。其一，动态调整机制让创...

西洋参
发布日期：2026-02-13 563 0 0
【新规解读】一文看懂新《药品管理法实施条例》：三大亮点，改变行业

2026年，医药行业迎来里程碑事件——新修订的《药品管理法实施条例》将于5月15日正式施行。这次修订不仅是条文更新，更是一次旨在重塑行业发展逻辑的深刻变革。其信息量巨大，但核心可归结为驱动行业高质量发展的三大亮点。亮点一：创新激励“组合拳”，为真创新开辟“快车道”新条例直面行业创新痛点，打出一套精准的政策“组合拳”，旨在解决临床“卡脖子”和患者“用不上”的难...

乌木
发布日期：2026-02-10 646 0 0
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报...

大力子
发布日期：2026-01-31 516 0 0

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