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第十一批集采名单流出：涵盖75个品种

国家组织药品联合采购办公室近期就《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》征求意见，共涵盖75个品种。根据2025年6月流出的文件，本次集采延续“应采尽采”原则，但针对14个特殊品种提出重点研判：其中5个品种因仿制药适应症少于原研药，可能限制其临床报量范围；另外9个品种因临床使用风险较高，拟降低带量比例或限制使用场景。准入标准严格执行仿制药一致性评价要求...

白求
发布日期：2025-06-30 3198 0 0
藿香正气水翻车！药企因生产劣药被罚没！行业监管将更严？

2025年6月26日，广西壮族自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书，对广西葛洪堂药业有限公司生产销售劣药藿香正气水的行为依法作出处罚。经查，该公司生产的藿香正气水（批号：23060701、23060702）经检验，其中[含量测定]项目均不符合国家药品标准，依法被认定为劣药。监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，没收涉案药品及违法所得，并处以罚款...

山丹
发布日期：2025-06-27 1091 0 0
六部门联合发文：4-哌啶酮等被列管！医药化工行业注意！

近日，国家药品监督管理局、公安部、商务部等六部门联合发布《关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告》（以下简称《公告》），明确将这两种化学品纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围，要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度，并加强流向监控。该公告自发布之日起施行，旨在进一步防范两类物质被用于毒品制造的...

远志
发布日期：2025-06-26 2107 0 0
辽宁省将提出集采药品“三进”工作：定点零售药店或将加价销售集采药品

辽宁省将提出集采药品“三进”工作，定点零售药店或将加价销售集采药品，旨在群众就近就便买到质优价宜的集中带量采购中选药品。2025年6月12日，辽宁省医疗保障局发布《关于公开征求〈辽宁省关于开展集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作实施方案（公开征求意见稿）〉公平竞争意见的公告》，《方案》提出集采药品“三进”工作，即推动集中带量采购中选...

皂角
发布日期：2025-06-25 2172 0 0
广西创新监管模式：免费培训送进企业！药店迎来政策红利

近日，广西壮族自治区药品监督管理局开展的"送教入企"活动引发行业关注。根据广西药监局官网发布的《广西"送教入企"助推药品零售行业提质增能》信息，这项活动通过组织专家团队深入药品零售企业，开展法规培训和业务指导，切实帮助企业提升质量管理水平。这项政策不仅体现了监管部门服务企业的理念转变，更为药品零售行业规范发展提供了有力支持。该政策为企业提供了多方面的实质性支...

远志
发布日期：2025-06-23 436 0 0
药品网售智能仓新规征求意见：把握政策机遇，降低运营成本！

药品网售物流即将迎来大变化！四川省药监局发布《药品网络零售智能储配仓试点管理办法》征求意见稿，明确了智能储配仓的定义与功能、试点企业的准入条件、药品储存与配送的管理要求、监管部门的职责划分等内容。智能储配仓是指利用自动化、信息化技术实现药品存储、分拣、配送一体化的设施。试点企业需具备符合GSP要求的仓储条件、完善的计算机管理系统及药品追溯能力。文件强调智能储...

远志
发布日期：2025-06-23 932 0 0
国家药监局：严打非法渠道购药！重罚130万+吊销执照！

国家药监局最新通报！公布了5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，其中2起都是非法渠道购进药品案。广东惠州市某药店不仅从非法渠道购进药品，还存在未经批准变更仓储许可事项、违反药品经营质量管理规范等多项违法行为，最终被处以没收药品、罚款130万、吊销许可证的严厉处罚。江西新余市某药房则从不具备资质的个人处购进药品，并通过电商平台销售，被处以没收违法所得并...

山丹
发布日期：2025-06-23 491 0 0
药品非无菌固体制剂包装形式中等变更全解析

在医药行业，已获批产品因市场需求、成本优化、技术升级等多种因素，常常需要新增包装形式。但药品包装形式的变更并非小事，尤其是对于非无菌固体制剂，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，或是双铝泡罩变更为铝塑泡罩这类情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，均属于中等变更，需谨慎对待并严格遵循相关...

山丹
发布日期：2025-06-23 690 0 0
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿：保障药品稳定供应

多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿，明确药品上市许可持有人为申报主体，建立以差比价规则为基础的价格体系，保障药品稳定供应。近日，宁夏、青海、广西等多省份的医保局发布药品挂网规则征求意见稿，标志着全国统一的药品挂网政策体系正加速落地。这些规则源于《省级医药采购平台药品挂网规则共识》，主要内容包括：明确药品上市许可持有人为申报主体；建立以差比价规则为基础的价...

白求
发布日期：2025-06-20 1233 0 0
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

5月份12种药物被纳入优先审评品种名单，缩短审批时间，加速产品上市，降低研发周期与资金成本。2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速...

白求
发布日期：2025-06-17 1692 0 0

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