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GMP合规视角下的厂房设计图纸系统性审评要点

GMP合规视角的图纸审评，不在于重复常规的工程审图，而在于穿透几何图纸，从系统维度验证项目工艺逻辑、防污染屏障与空间防错机制是否具备合规基础。以下是基于七个核心模块的系统性审评要点清单。

西瓜子
发布日期：2026-10-22 129 2 7
上海莱士收购勃林格殷格翰生物药业中国 100% 股权｜CDMO 产能资...

上海莱士收购勃林格殷格翰生物药业中国 100% 股权｜CDMO 产能资产的价值重估　　在生物医药产业竞争持续深化的当下，产能不再只是配套环节，而是决定创新管线能否顺利落地的核心硬资产。越来越多企业不再从零新建厂房，转而通过并购成熟 GMP 生产平台，快速补齐产业化短板，缩短创新药的商业化周期。　　近期，上海莱士发布公告，拟现金收购勃林格殷格翰生物药业（中国）...

西河柳
发布日期：2026-10-21 77 0 0
安徽四家中药饮片企业被罚！验证体系的“严重缺陷”，到底有多致命？

2026年10月，安徽亳州四家中药饮片企业在同一周内接连收到行政处罚。其中两家的罚单，和半年前的一份“暂停生产、销售”通知，指向的是同一件事。

西瓜子
发布日期：2026-10-21 266 1 9
GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑

GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑做药品生产的同行都知道，GMP现场核查从来不是“走流程”。很多企业硬件投入到位、生产线合规，却栽在细节疏漏上：员工培训不到位、文件记录“事后补”等，这些看似不起眼的小问题，很容易直接被判定为一般缺陷，甚至触碰红线。我们整理了近年全国药监核查中检出率最高的10大类GMP高频缺陷，覆盖机构人员、厂房设施、设备管理...

预知子
发布日期：2026-10-21 162 0 0
有因检查叫停咽炎含片：工艺验证经不起细看的四个漏洞

2026年10月12日，内蒙古自治区药品监督管理局发布通告：近期对某制药企业开展有因检查，综合评定结论为“不符合要求”，决定自即日起暂停其咽炎含片的生产、销售。

西瓜子
发布日期：2026-10-20 130 0 4
医药产业并购动态｜罗欣药业转让安徽子公司 51% 股权，药企归核化下非...

医药产业并购动态｜罗欣药业转让安徽子公司 51% 股权，药企归核化下非核心生产主体出清医药行业的资产经营逻辑正在发生持续转变，过去很多企业倾向于横向扩张、多点布局生产基地，而当前行业进入存量优化阶段，归核化成为上市公司资产处置的核心思路。企业开始主动剥离和核心战略匹配度较低的子公司，回笼资金，将资源集中投向核心制剂、创新研发等高价值赛道。罗欣药业于 ...

西河柳
发布日期：2026-10-19 110 0 0
90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

做药品生产的同行都懂，GMP现场核查从来不是“查大问题”。很多企业砸了几百万元升级硬件，最后却栽在“记录填错数字、仪器超期未检、电脑没开审计追踪”这类不起眼的细节上，轻则被开出几十项一般缺陷，重则直接判定数据造假，连整改机会都没有。我们整理了近年全国药监现场核查中检出率最高的三类共性缺陷——记录管理、生产现场、计算机系统。没有空泛的合规理论，全是真实核查中被...

预知子
发布日期：2026-10-16 179 0 0
新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

结合各地药监部门通报及行业分析，新版《医疗器械生产质量管理规范》实施中的高频共性问题及对应整改方向如下：一、质量风险管理制度不健全问题表现：风险管理停留在“就事论事”，未贯穿产品全生命周期（设计、采购、生产、售后退市），缺乏动态管控和闭环处置机制。整改方向：对照新版规范建立适宜、充分且有效的风险管理制度，将风险管理融入全流程各环节，定期开展质量风险回顾，按P...

预知子
发布日期：2026-10-16 251 1 9
药品批文资产流转活跃，技术转让成为药企快速丰富管线的优选路径

药品批文资产流转活跃，技术转让成为药企快速丰富管线的优选路径　　在药品集采持续推进、自研投入成本高企的行业背景下，越来越多药企不再完全依靠内部研发扩充产品矩阵，通过收购药品批件、受让成熟品种技术，快速落地上市产品，已经成为产业资源整合里非常主流的方式。相比漫长的新药研发，成熟品种技术转让投入周期短、市场基础明确，受到中成药、普药企业的重点关注。　　2026 ...

西河柳
发布日期：2026-10-16 151 0 0
外延并购成为管线扩充重要路径，医药企业股权交易如何稳妥落地

外延并购成为管线扩充重要路径，医药企业股权交易如何稳妥落地面对行业竞争加剧、研发成本持续走高的现状，不少医药企业选择通过并购控股成熟制药企业，快速补齐产品管线，缩短自研周期，实现业务版图的扩张。企业股权收购，已经成为产业资源重新配置的重要方式。 2026 年 10 月，江苏四环生物发布公告，完成对中润药业 80% 股权收购的工商变更登记手续。四环生物原...

西河柳
发布日期：2026-10-14 137 0 0

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