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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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细胞治疗产品GMP合规案例分享 ——10个月从体系搭建到通过GMP符合...

一、写在前面：为什么这个案例值得分享在医药合规咨询行业摸爬滚打多年，我经手过不少GMP体系搭建的项目。但去年做的这个细胞治疗企业项目，让我有了一些不一样的感触。这家企业打动我的地方在于：他们对自己要走的路非常清醒——知道眼下需要什么，也知道未来要面对什么。中试车间是为Ⅱ期临床前准备的，到了Ⅲ期临床和商业化阶段，必须另建符合更大规模生产要求的新场地。他们没有幻...

冰片
发布日期：2026-03-11 1051 4 42
解读：《中药生产监督管理专门规定》

国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价...

大力子
发布日期：2026-03-06 330 1 0
【专家视角】医药监管再升级：政策红利与合规挑战并存，企业如何精准破局？

最近一周以来，国家药监局及相关部门密集出台一系列医药监管新规，涵盖药品抽检、中药监管、罕见病药物研发、技术指导规范、医保耗材管理及反垄断等多个领域，形成了全方位、多层次的监管体系升级。这些新规紧扣“保障用药安全、推动产业高质量发展”的核心导向，既强化了行业监管的刚性约束，也释放了支持创新、优化生态的政策信号，对国内医药产业的发展格局、竞争逻辑和发展路径产生深...

西洋参
发布日期：2026-03-05 525 0 0
【焦点剖析】基药新政重构行业格局药企迎生死大考与黄金机遇！

2026年2月，国家11部门联合发布新版《国家基本药物目录管理办法》，以动态调整、临床价值优先、多政策衔接为核心的制度升级，彻底重构了医药生产流通企业的发展逻辑。这场变革既是行业洗牌的“压力测试”，更是优质企业抢占市场的“黄金窗口”，药企唯有精准把握政策导向，方能在新规则中站稳脚跟。新政为药企带来多重发展机遇，成为行业升级的核心驱动力。其一，动态调整机制让创...

西洋参
发布日期：2026-02-13 346 0 0
【新规解读】一文看懂新《药品管理法实施条例》：三大亮点，改变行业

2026年，医药行业迎来里程碑事件——新修订的《药品管理法实施条例》将于5月15日正式施行。这次修订不仅是条文更新，更是一次旨在重塑行业发展逻辑的深刻变革。其信息量巨大，但核心可归结为驱动行业高质量发展的三大亮点。亮点一：创新激励“组合拳”，为真创新开辟“快车道”新条例直面行业创新痛点，打出一套精准的政策“组合拳”，旨在解决临床“卡脖子”和患者“用不上”的难...

乌木
发布日期：2026-02-10 446 0 0
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点

国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报...

大力子
发布日期：2026-01-31 351 0 0
时不我待！刻不容缓！大批中成药或将退出市场！

距 2026 年 7 月 1 日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条 “生死条款” 落地进入最后窗口期。自 2023 年 7 月 1 日该规定施行满三年起，中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注 “尚不明确” 的，再注册申请将依法不予通过，这标志着中成药行业迎来 “大考”。我国现存约 5.7 万个中成药有效批准文号，超...

西洋参
发布日期：2026-01-30 283 0 0
【案例深喉】无视合规底线，药企生存难保！

2025 年 9 月，广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕5004 号行政处罚决定，为医药行业敲响了合规警钟。广东 xxxx 有限公司因未按核准生产工艺试制药品、违规使用不同规格产品作为生产备案验证批，被处以 44 万元罚款及没收违法所得 3.4164 万元的行政处罚。这起看似具体的违规案例，折射出部分药企对合规底线的漠视，更印证了医药行业 “合...

西洋参
发布日期：2026-01-23 277 0 0
二类医疗器械生产许可证：办理关键与延续变更解析

在医疗器械行业，二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制，生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证，这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道，还是老牌企业拓展生产范围，都绕不开二类医疗器械生产许可证的办理工作。本文就为大家梳理办理二类医疗器械生产许可证的核心干货，帮助企业清晰掌握相关要求。首先要明确，二类医疗器械生产许可证...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 329 0 0
定制化GMP辅导：让药品全流程合规更高效

在药品生产行业，GMP是不可逾越的合规底线，从厂房设施到人员操作，从物料管理到文件记录，每个环节都有明确标准。而对很多药品企业来说，仅凭自身力量吃透合规要求、落地执行标准并不容易，这时候专业的GMP辅导就成了刚需。优质的GMP辅导不仅能帮企业精准对接法规要求，更能让合规体系真正融入生产全流程，成为企业稳健发展的底气。先搞懂：药品企业为啥离不开GMP辅导？药品...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 267 0 0

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