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药物警戒检查出不合规问题，CIO可助药企全面改进

在医药行业合规化不断深化的今天，药物警戒已经成为药企日常运营中绕不开的重要工作。但不少药企在应对药物警戒检查时，总会被一系列具体问题难住：药品安全委员会职责划分模糊，工作机制形同虚设；质量部、生产部等相关部门的药物警戒职责与体系文件对不上，遇事容易推诿；药物警戒负责人不熟悉最新法规，专职人员配置不足、专业能力跟不上；培训没计划、没效果，不少参与相关工作的人员...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 389 0 0
二类医疗器械经营备案凭证有效期是多长时间？

对于从事二类医疗器械经营的企业来说，二类医疗器械经营备案凭证有效期是绕不开的关键问题。不少企业在拿到备案凭证后，都会困惑这份凭证能用到什么时候，后续该如何维护才能保证经营合法。今天就结合最新政策要求，给大家梳理关于二类医疗器械经营备案凭证有效期的核心干货，帮企业理清合规经营的关键要点。首先明确核心答案：根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法...

爬山虎
发布日期：2026-01-15 712 0 0
药品经营企业的内审工作，你真的做对了吗？

很多企业的内审方案往往只有一张纸、几句话，流于形式，难以触及真实风险——这也是我们本次课程重点剖析和解决的问题。一份真正有效的内审方案，必须做到目标清晰、依据完整、范围具体。比如，增加仓库前的专项内审，目标应明确为“确保通过许可变更”，并具体列出验证温控、测试流程等关键动作。依据法规也要写全，比如经营中药饮片、精神药品、冷链产品，所对应的专项附录和管理办法都...

乌木
发布日期：2026-01-15 442 0 0
深度解析医疗器械经营许可证办理：掌握要点流程

想合法开展医疗器械经营业务，医疗器械经营许可证办理是绕不开的关键环节。尤其是对于经营第二类、第三类医疗器械的企业来说，这不仅是政策要求的合规前提，更是企业规范运营的基础保障。很多企业在刚开始接触时会觉得流程复杂、要求繁琐，今天就用通俗的语言，把医疗器械经营许可证办理的核心干货一次性讲清楚。首先得明确一个关键问题：不是所有医疗器械经营都需要办理许可证。根据风险...

爬山虎
发布日期：2026-01-13 679 0 0
药品经营许可证换证攻略：备齐材料，规范办结

对于药品经营企业来说，《药品经营许可证》是合法经营的核心凭证，而药品经营许可证换证则是企业持续合规运营的关键环节。不少企业因为对换证政策不熟悉、准备工作不充分，导致换证进度受影响。今天就为大家梳理药品经营许可证换证的全流程干货，帮大家理清思路、做好准备。首先要明确的是，药品经营许可证换证的核心时间要求。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品经营...

爬山虎
发布日期：2026-01-13 466 0 0
一类医疗器械经营备案关键步骤：解锁合规经营

对于涉足一类医疗器械经营的企业来说，一类医疗器械经营备案是合规运营的基础前提，也是企业规范发展的重要保障。很多刚进入这个领域的企业，对一类医疗器械经营备案的相关要求、办理流程并不清楚，容易出现资料准备不齐全、流程推进不顺畅的情况。今天这篇干货指南，就带大家全面梳理一类医疗器械经营备案的核心要点，帮大家理清办理思路。首先要明确，什么是一类医疗器械经营备案？根据...

爬山虎
发布日期：2026-01-13 434 0 0
GSP预警：药包材企业不合规，你的药店也可能被“连带”检查！

根据新施行的《药包材附录》及其检查指导原则，对于登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查，药品上市许可持有人所在地的省级药监局有权进行延伸检查。也就是说，如果药店所采购的药品使用的包材存在严重合规问题，尤其是涉及产品保护性、安全性的，检查的触角可能会延伸至你们仓库的入库验收、储存养护等GSP核心环节。因此，药店必须注意以下几点：一、强化供应商审计。如果药品...

乌木
发布日期：2026-01-13 377 0 0
院内制剂许可证申报流程：全程实操深度拆解

对于有制剂配制需求的医疗机构来说，院内制剂许可证申报流程是必须攻克的核心环节。只有理清流程、抓准要点，才能确保申报工作有序推进，顺利取得合法配制资质。作为深耕医药咨询行业的专业机构，今天就为大家详细拆解院内制剂许可证申报流程的核心干货，帮你精准把握每个关键步骤。一、院内制剂许可证申报流程的核心前提：明确受理条件想要启动院内制剂许可证申报流程，首先得满足基础受...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 851 0 0
中药饮片许可证办理：政策解读+流程简化，快速获批

对于从事中药饮片生产、经营的企业来说，中药饮片许可证办理是合法开展业务的前提，也是保障产品质量安全的关键环节。不少企业在办理过程中因对政策要求不熟悉、材料准备不规范，导致进程放缓。今天就结合最新政策要求，分享中药饮片许可证办理的核心干货，帮企业高效推进办理工作。一、中药饮片许可证办理的核心条件根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，中药饮...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 578 0 0
二类医疗器械经营备案实战指南：材料流程一次办妥

在医疗器械行业，从事血压计、血糖仪、医用口罩等二类医疗器械经营活动，二类医疗器械经营备案是不可或缺的关键环节。根据《医疗器械监督管理条例》规定，未按要求完成备案就开展经营的，将面临相应的监管处罚，因此了解并顺利办理二类医疗器械经营备案，是企业合规经营的基础前提。今天就为大家梳理一份超实用的二类医疗器械经营备案干货指南，从办理条件到流程细节逐一说明，帮大家理清...

爬山虎
发布日期：2026-01-09 1188 0 0

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