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中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南

中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南中药制剂GMP现场核查的缺陷高度集中，多数企业并非硬件不达标，而是忽视中药专属合规细节，陷入行业共性误区。结合多年一线迎检经验，我们将缺陷按风险等级划分，再针对性给出核心避坑要点，帮助企业补齐合规短板，大幅提升核查通过率。一、缺陷等级划分与处理规则按照监管要求，中药制剂GMP核查缺陷分为严重缺陷和一般缺陷两类，对...

预知子
发布日期：2026-10-22 228 2 11
科室主任帮卖耗材被开除公职，经手医药代表也被拖下水

佛山市纪委监委10月19日通报，高明区某医院科室主任王某利用职务便利，为他人向医院销售耗材提供帮助、收受好处费、过度诊疗、造成医保基金损失，被开除公职并移送审查起诉；顺着这条线，全区定点医药机构被拉网检查，解除或暂停医保协议、处罚违规机构——数字见下文。监管从查一个人转向查一片区域，医药代表经手的品种和信用，会一起被拖进名单。

荔枝草
发布日期：2026-10-22 103 0 0
中药制剂企业GMP差距分析实施方案

本方案严格依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录要求，结合中药制剂行业药材来源复杂、前处理工序特殊、传统炮制工艺专属的特性制定，全面覆盖中药生产全流程合规排查，帮助企业精准定位当前GMP体系与法定要求之间的差距，针对性完成整改升级，一次性通过药监现场核查。一、分析目标与适用范围总体目标以45个工作日完成全流程GMP差距排查，全面清零中药制剂专属合规短板...

预知子
发布日期：2026-10-22 88 0 0
质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单

质量受权人兼任药物警戒负责人合规备案材料清单本清单完全匹配国内药监部门的备案审核要求，覆盖资质证明、职责划分、体系支撑等全维度；提交后可最大程度降低监管质疑风险，适用于中药制剂企业的合规场景。一、基础资质证明材料兼任人员的身份证复印件，加盖企业公章。兼任人员的学历/学位证书、专业技术职称证书复印件，其专业背景需覆盖医学、药学等药物警戒相关专业要求。兼任人员的...

预知子
发布日期：2026-10-21 107 0 0
GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑

GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑做药品生产的同行都知道，GMP现场核查从来不是“走流程”。很多企业硬件投入到位、生产线合规，却栽在细节疏漏上：员工培训不到位、文件记录“事后补”等，这些看似不起眼的小问题，很容易直接被判定为一般缺陷，甚至触碰红线。我们整理了近年全国药监核查中检出率最高的10大类GMP高频缺陷，覆盖机构人员、厂房设施、设备管理...

预知子
发布日期：2026-10-21 162 0 0
有因检查叫停咽炎含片：工艺验证经不起细看的四个漏洞

2026年10月12日，内蒙古自治区药品监督管理局发布通告：近期对某制药企业开展有因检查，综合评定结论为“不符合要求”，决定自即日起暂停其咽炎含片的生产、销售。

西瓜子
发布日期：2026-10-20 130 0 4
青海通报3家药企失信：失去挂网资格倒计时，怎么自救？

10月19日，青海省医药价格和招标采购服务中心公布了第六批医药企业信用评价结果。

西瓜子
发布日期：2026-10-20 138 0 0
医保飞检进零售药店，医药代表的第三终端打法得重划

国家医保局自2026年5月14日起在全国开展定点零售药店违法违规使用医保基金专项飞检，10月12日密集公布一批典型案例：串换套取、留存药品追溯码事后串换、空刷医保电子凭证截图、甚至剪断网线断电对抗检查，被逐一曝光。背景是两高贪贿解释（二）落地、DRG 与药品追溯码全量采集，监管正从"人查"转向"数查"。不少人把业务重心往药店、诊所等第三终端挪，以为避开了医院...

荔枝草
发布日期：2026-10-19 142 0 0
90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

做药品生产的同行都懂，GMP现场核查从来不是“查大问题”。很多企业砸了几百万元升级硬件，最后却栽在“记录填错数字、仪器超期未检、电脑没开审计追踪”这类不起眼的细节上，轻则被开出几十项一般缺陷，重则直接判定数据造假，连整改机会都没有。我们整理了近年全国药监现场核查中检出率最高的三类共性缺陷——记录管理、生产现场、计算机系统。没有空泛的合规理论，全是真实核查中被...

预知子
发布日期：2026-10-16 179 0 0
新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

结合各地药监部门通报及行业分析，新版《医疗器械生产质量管理规范》实施中的高频共性问题及对应整改方向如下：一、质量风险管理制度不健全问题表现：风险管理停留在“就事论事”，未贯穿产品全生命周期（设计、采购、生产、售后退市），缺乏动态管控和闭环处置机制。整改方向：对照新版规范建立适宜、充分且有效的风险管理制度，将风险管理融入全流程各环节，定期开展质量风险回顾，按P...

预知子
发布日期：2026-10-16 251 1 9

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